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(대한소아과학회)독감 치료제(오셀타미비르 제제) 안전사용 정보 복용후 이상행동 발현에 따른 주의 요청 2018.12.31
작성자    관리자 조회수    393
최근에 인플루엔자로 진단받고 오셀타미비르인산염을 복용하는 중에 10대 청소년이 추락하여 사망한
사례가 있었습니다. 이러한 사고와 오셀타미비르인산염과의 인과관계는 아직 밝혀지지 않았습니다만,
오셀타미비르인산염을 복용하는 10세이상 소아청소년에게 섬망, 이상행동 등의 사례가 발생할 수 있다는
보고가 있으니 처방시에 주의하여 주십시오. 또한, 항바이러스제를 복용하지 않더라도 인플루엔자 자체로
이와 유사한 신경정신계 이상 증상이 발생할 수 있기 때문에 주의가 필요하겠습니다. 이에 12월 24일
식품의약품안전처에서 배포한 인플루엔자치료제 '오셀타미비르인산염’ 제제, 처방&투여시 주의사항'의
내용과 관련한 안전성 서한을 회원들께 안내해드립니다.
연말에 분주하시겠지만 사안의 중요성을 감안하여 투표에 적극적으로 참여하여 주실 것을 간곡히
부탁 드립니다.

■ 배경
    - 최근 독감치료제 ‘타미플루캡슐(오셀타미비르인산염)’를 복용한 10대 청소년이 추락하여 사망하였다는
      부작용 의심사례에 따라 주의사항을 안내하고자 함

■ 주요내용
    - '타미플루캡슐'은 국내 허가사항 '경고항'에 "10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만
      복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를수 있음
과 함께 "소아, 청소년환자에게 이 약에 의한
      치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이
      혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명할 것"
이라는 내용이 이미 반영되어 있으며('07.4월)
    - 이 약 복용 후 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 하도록 허가사항에
      반영되어 있음('17.5월)
    - 최근에 발생한 이상사례와 관련하여 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게
      주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함

■ 대상품목: (주)한국로슈 타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르) 등 52개 업체 163품목
■ 본원 사용 약품: 타미플루캡슐 30, 45, 75mg cap, 유한엔플루현탁용분말 6mg/ml (첨부파일 참조)


의·약전문가는 상기 사항에 유의하여 처방, 투약할 것을 당부드립니다.

■ 의약전문가를 위한 권고사항
    - 이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 다음사항을 주의할 것
    - 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알리시기 바람
    - 이 약 복용 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 하고 아이의 행동을 유심히
      관찰하도록 안내하시기 바람

    - 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람

■ 환자를 위한 권고사항
    - 이 약과의 인과관계는 불분명 하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지하시기 바람
    - 만일의 사고를 방지하기 위하여 이약을 복용 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록
      하고 아이의 행동을 유심히 관찰하시기 바람
    - 임의로 이약의 복용을 중단하시 마시고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의하시기 바람
    - 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
1546221426_1. 의약품 안전성 서한_오셀타미비르 제제.pdf1546221426_1. 의약품 안전성 서한_오셀타미비르 제제.pdf
1546221426_2. 오셀타미비르_안전사용 길라잡이_식품의약품안전처.pdf1546221426_2. 오셀타미비르_안전사용 길라잡이_식품의약품안전처.pdf



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