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(대한의사협회)의료기기 안전성 정보 홍보 요청[의료용칼날제거기] 2018.01.23
작성자    관리자 조회수    580


 

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-674(2018.1.19.)

 

2. 최근 호주 연방의료제품청(TGA)에서 의료용칼날제거기의 부적절한 사용으로 인한 감염 확산 방지를 위해 의료인에게 제거기 사용 후 손잡이를 멸균하여 사용할 것 등을 권고(2018.1.17.)하였습니다.

* 의료용 칼날제거기는 칼날 부분을 제거기에 넣으면 자동으로 칼날을 손잡이 부분으로부터 제거해주는 기기이며, 의료기기는 아님

 

<의료용칼날제거기 사용 시 권고사항>

제거기는 오염되어 있을 수 있으므로 수술실 외부에 보관하고, 수술 중에 사용하지 말 것

제거기 사용 후에는 손잡이를 멸균하여 사용할 것

* 정보출처 : https://www.tga.gov.au/publication-issue/medical-devices-safety-update-volume-6-number-1-january-2018

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 제품 사용 시 권고 사항을 다음과 같이 우리협회로 안내해온 바, 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https:emed.mfds.go.kr보고마당이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

 

 

붙임: 식약처 공문 1. .

1516684797_붙임) 식약처 공문 (1).pdf1516684797_붙임) 식약처 공문 (1).pdf




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